【大紀元記者路小玉報導】上週，美國第九巡迴上訴法院做出一項重要裁決，強化了美國食品藥品監督管理局（FDA）對幹細胞（Stem cell）療法的監管權。專家認為此舉有助保護患者免受潛在的治療風險。
加州多家幹細胞診所聲稱，通過先進技術可以治療關節炎、阿茲海默症等疾病，吸引了不少患者。然而，部分診所提供的療法未經FDA批准，據不良反應報告，這些療法已導致導致感染、殘疾，甚至死亡。
幹細胞診所須接受FDA監管
此案件起源於2018年，FDA對位於南加州的加州幹細胞治療中心提起訴訟，指控其診所「不當製造和標籤」未經批准的產品。該診所在蘭喬米拉傑（Rancho Mirage）和比佛利山莊設有分部，主要提供一種從患者體內提取脂肪組織的療法，製造出間質血管分數細胞混合物，並將其注射回患者體內，用於治療如骨關節炎的膝蓋問題。
儘管這種療法未獲FDA批准，診所依然宣傳該技術可治療多種疾病，包括關節炎、帕金森氏症、多發性硬化症及心臟疾病等。這些診所還聲稱，由於療法屬於手術，應豁免FDA的監管。
2022年，一名聯邦法官裁定診所勝訴，認為該療法不屬於藥物範疇。然而，FDA不服該判決並提出上訴，最終上訴法院推翻了原判，確認FDA對這些療法的監管權力。
裁決保障患者安全
上訴法院的裁決對幹細胞診所構成重大打擊，專家指出，這重新確立了FDA對再生醫學領域的權威。加州大學戴維斯分校（University of California, Davis）的細胞生物學教授保羅·克諾普弗勒（Paul Knoepfler）表示，這項裁決將確保診所無法在未經FDA批准的情況下，隨意使用這些療法。他在接受採訪時提到，在未經FDA許可的情況下，這些細胞不能合法使用。
此外，這一裁決也與此前FDA對佛羅里達一個診所的訴訟結果相呼應，該診所因提供類似療法而被禁止繼續銷售未經批准的幹細胞產品。這一趨勢表明，未來幹細胞診所面臨的監管壓力將進一步加強。
FDA警告：幹細胞療法有風險
由於幹細胞療法的普及，FDA已多次發佈警告，提醒公眾小心選擇療法。FDA表示，目前只有用於治療血液疾病或癌症的造血幹細胞療法獲得了批准，其他幹細胞療法尚處於臨床試驗階段。
FDA還指出，未經批准的幹細胞療法不但非法，還可能帶來嚴重的健康風險。佛羅里達州發生了一起案件，三名老年女性在接受脂肪幹細胞療法後失明。這些女性因視力問題尋求治療，但手術後出現了視網膜脫落及眼內出血等嚴重併發症。
患者應保持警惕
加州再生醫學研究所（（California Institute for Regenerative Medicine，CIRM）也對此發出警告，該機構由選民於2004年批准成立，專門資助幹細胞研究。
CIRM主席喬納森·托馬斯（Jonathan Thomas）指出，儘管幹細胞療法未來有巨大潛力，但目前許多診所過度宣傳其療效，誤導了公眾。
他還表示，目前尚不清楚全加州有多少此類診所在營運，因為他們很難追蹤，只知道越來越多。他提醒消費者，尋求幹細胞療法時，應詢問其是否已獲FDA批准，並對那些聲稱豁免聯邦監管的診所保持高度警惕。因為這些診所通常會通過廣告和其他途徑宣傳未經證實的療法，給消費者帶來迷惑。
FDA及相關機構呼籲公眾在選擇幹細胞療法時，應仔細核實其合法性，避免不必要的風險。
