COVID疫苗是什麼機制及造成傷害的原因（七）

一個注射器插在一個裝有 Moderna 的Spikevax COVID-19疫苗的小瓶中。(Thomas Kienzle/Getty Images)

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大小正|简

【2023年01月25日訊】（記者李梅綜合編譯）在大規模接種疫苗的兩年中，美國食品和藥物管理局（FDA）是否負責任地對疫苗進行了安全性、有效性及適用範圍監管？截至2023年1月13日，疾病預防和控制中心（CDC）共收到了超過150萬份疫苗不安全事件報告，卻沒有進行追蹤調查。

對COVID疫苗缺少監管

彼得·麥卡洛博士（Peter McCullough）是心臟病和流行病學家，自從中共病毒（COVID-19、新冠病毒）疫情開始以來，他發表了數十篇關於新冠疾病的文章，也是應對疫情危機的醫療領域領導者。

「在臨床醫學上，當一種新產品在隨機前瞻性安慰劑對照試驗測試時，它需要得到數據和安全監測委員會（DSMB）、臨床事件委員會（CEC）、人體試驗倫理委員會（或稱機構審查委員會，簡稱IRB）的批准」，麥卡洛說，疫苗是在緊急授權下執行的、疫苗仍在研究和試驗中。

他說，醫護人員被要求將數據輸入臨床報告系統，而「FDA是監管藥物安全的機構，理應調查疫情爆發、診斷並作數據分析，但它和疾病預防控制中心一起，都成了疫苗計畫的贊助商。」

「更糟糕的是，FDA沒有就不安全事件進行評估，不做每月的安全報告，沒有嘗試去降低風險，也沒有就患者在接種疫苗不耐受的情況下對醫生進行指導」，麥卡洛表示，「在我們國家歷史上，從來沒有這樣的，只對動物試驗而跳過人類研究的疫苗接種計畫。」

根據CDC的「疫苗不良事件通報系統」（VAERS）報告，從2020年12月14日至2023年1月13日，包括來自外國的報告，共收到超過150萬份新冠疫苗不安全事件報告。其中的33,746例是涉及疫苗的死亡報告，還有逾27萬例的嚴重傷害報告。

麥卡洛說，藥物安全永遠是第一位的。「每種藥物、每種疫苗都有禁忌，應該建立疫苗安全監控委員會和重大事件委員會，快速調查每一例死亡和重傷住院事件，現場評估與疫苗的關係，定期召開站點調查員或裁決委員會的會議。」麥卡洛還建議，儘快停止疫苗接種計畫，「由於聯邦機構的魯莽行為，導致成千上萬的美國人不必要的喪生。」

1月26日即將召開的FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會上，將討論針對COVID-19疫苗的未來接種方案。據兒童健康防禦網站，16%的美國人接種了雙介疫苗（包含原始毒株和奧密克戎變種病毒），新計畫可能要求6個月嬰兒到5歲兒童接種疫苗。

質疑FDA的藥物監測

大衛·戈特勒博士（David Gortler），華盛頓特區道德與公共政策中心（Ethics and Public Policy Center，簡稱EPPC）的學者，前FDA高級行政領導團隊成員，前輝瑞公司的調查研究醫學研究科學家，以及耶魯大學醫學院藥理學和生物技術教授。

「我們對美國衛生與公眾服務部（HHS）和食品和藥物管理局進行監督和問責」，戈特勒說，在新冠疫苗上，FDA並沒有遵循科學依據並做它該做的事。

「確定藥物安全的最佳方法是進行長期的研究」，戈特勒說，現況卻是不論兒童、成人和老人，一律通過緊急授權，要求民眾接種疫苗。

「美國人來自不同國家、民族，不僅要對藥物長期測試，並且還要在不同的人羣中進行有效性測試，FDA是知道這一點的。」戈特勒舉例說，人類無論血統、國籍，彼此間有99%的基因都一樣；但某種藥物可能讓一些人染病，也就是說，有的人可能在注射第一劑疫苗時死亡而有的人卻沒事。

疫苗說明書沒作任何更新，但卻應該加上如心肌炎反應或其它不安全狀況的警告。戈特勒說，疫苗在化合物（包裹mRNA的脂質納米顆粒）的製造和監管標準上，「我們不知道裡面含有什麼，不知道注射的劑量，是3毫克還是5毫克，是30毫升亦或是100微升」，不清楚納米顆粒數量、半衰期、以及使用含有原始毒株的雙介疫苗上的安全問題。

大衛·懷斯曼（David Wiseman）博士，藥理學家、免疫學和實驗病理學家，曾是強生公司的頂尖科學家和藥物開發人員。懷斯曼認為，並非所有的臨床研究都是在早期試驗中完成的。

「簡西·林賽（Janci Lindsay）博士進行了接種後脂質納米顆粒的分布研究，發現在前40小時中，卵巢中脂質納米顆粒在上升。」懷斯曼說，輝瑞公司在CDC發布可在孕期接種疫苗後建議，停止對孕期接種的研究。懷斯曼認為，即使在獲得授權後，仍需要研究疫苗對婦女孕期是否安全的問題。