COVID疫苗是什麼 機制及造成傷害的原因(七)

【2023年01月25日訊】(記者李梅綜合編譯)在大規模接種疫苗的兩年中,美國食品和藥物管理局(FDA)是否負責任地對疫苗進行了安全性、有效性及適用範圍監管?截至2023年1月13日,疾病預防和控制中心(CDC)共收到了超過150萬份疫苗不安全事件報告,卻沒有進行追蹤調查。

對COVID疫苗缺少監管

彼得·麥卡洛博士(Peter McCullough)是心臟病和流行病學家,自從中共病毒(COVID-19、新冠病毒)疫情開始以來,他發表了數十篇關於新冠疾病的文章,也是應對疫情危機的醫療領域領導者。

「在臨床醫學上,當一種新產品在隨機前瞻性安慰劑對照試驗測試時,它需要得到數據和安全監測委員會(DSMB)、臨床事件委員會(CEC)、人體試驗倫理委員會(或稱機構審查委員會,簡稱IRB)的批准」,麥卡洛說,疫苗是在緊急授權下執行的、疫苗仍在研究和試驗中。

他說,醫護人員被要求將數據輸入臨床報告系統,而「FDA是監管藥物安全的機構,理應調查疫情爆發、診斷並作數據分析,但它和疾病預防控制中心一起,都成了疫苗計畫的贊助商。」

「更糟糕的是,FDA沒有就不安全事件進行評估,不做每月的安全報告,沒有嘗試去降低風險,也沒有就患者在接種疫苗不耐受的情況下對醫生進行指導」,麥卡洛表示,「在我們國家歷史上,從來沒有這樣的,只對動物試驗而跳過人類研究的疫苗接種計畫。」

根據CDC的「疫苗不良事件通報系統」(VAERS)報告,從2020年12月14日至2023年1月13日,包括來自外國的報告,共收到超過150萬份新冠疫苗不安全事件報告。其中的33,746例是涉及疫苗的死亡報告,還有逾27萬例的嚴重傷害報告。

麥卡洛說,藥物安全永遠是第一位的。「每種藥物、每種疫苗都有禁忌,應該建立疫苗安全監控委員會和重大事件委員會,快速調查每一例死亡和重傷住院事件,現場評估與疫苗的關係,定期召開站點調查員或裁決委員會的會議。」麥卡洛還建議,儘快停止疫苗接種計畫,「由於聯邦機構的魯莽行為,導致成千上萬的美國人不必要的喪生。」

1月26日即將召開的FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會上,將討論針對COVID-19疫苗的未來接種方案。據兒童健康防禦網站,16%的美國人接種了雙介疫苗(包含原始毒株和奧密克戎變種病毒),新計畫可能要求6個月嬰兒到5歲兒童接種疫苗。

質疑FDA的藥物監測

大衛·戈特勒博士(David Gortler),華盛頓特區道德與公共政策中心(Ethics and Public Policy Center,簡稱EPPC)的學者,前FDA高級行政領導團隊成員,前輝瑞公司的調查研究醫學研究科學家,以及耶魯大學醫學院藥理學和生物技術教授。

「我們對美國衛生與公眾服務部(HHS)和食品和藥物管理局進行監督和問責」,戈特勒說,在新冠疫苗上,FDA並沒有遵循科學依據並做它該做的事。

「確定藥物安全的最佳方法是進行長期的研究」,戈特勒說,現況卻是不論兒童、成人和老人,一律通過緊急授權,要求民眾接種疫苗。

「美國人來自不同國家、民族,不僅要對藥物長期測試,並且還要在不同的人羣中進行有效性測試,FDA是知道這一點的。」戈特勒舉例說,人類無論血統、國籍,彼此間有99%的基因都一樣;但某種藥物可能讓一些人染病,也就是說,有的人可能在注射第一劑疫苗時死亡而有的人卻沒事。

疫苗說明書沒作任何更新,但卻應該加上如心肌炎反應或其它不安全狀況的警告。戈特勒說,疫苗在化合物(包裹mRNA的脂質納米顆粒)的製造和監管標準上,「我們不知道裡面含有什麼,不知道注射的劑量,是3毫克還是5毫克,是30毫升亦或是100微升」,不清楚納米顆粒數量、半衰期、以及使用含有原始毒株的雙介疫苗上的安全問題。

大衛·懷斯曼(David Wiseman)博士,藥理學家、免疫學和實驗病理學家,曾是強生公司的頂尖科學家和藥物開發人員。懷斯曼認為,並非所有的臨床研究都是在早期試驗中完成的。

「簡西·林賽(Janci Lindsay)博士進行了接種後脂質納米顆粒的分布研究,發現在前40小時中,卵巢中脂質納米顆粒在上升。」懷斯曼說,輝瑞公司在CDC發布可在孕期接種疫苗後建議,停止對孕期接種的研究。懷斯曼認為,即使在獲得授權後,仍需要研究疫苗對婦女孕期是否安全的問題。

FDA成立沿革 問題出在哪?

戈特勒介紹,美國食品和藥物監管局是1899年純為管理食品而成立的,之後納入了酒精和藥物。到1938年,FDA表示「不僅要標籤要真實,而且這些藥物也必須是安全的」。到1962年,FDA要求「不僅標籤要正確和安全,藥物還必須有效」。

根據FDA網站,截至2021年,FDA負責監督總價值達2.7萬億美元的食品、醫療和煙草產品,美國消費者每花費一美元,其中20美分就屬於FDA監管的產品,大約78%的美國食品由FDA監管。

FDA的54%資金(約33億美元)源自聯邦政府,46%的資金(約28億美元)來自於用戶規費。比如,製藥公司可以付費以加快藥物審查。各行業規費資金的占比從食品業的1%到煙草監管活動的100%不等。大約84%在美銷售的生物製劑(Biologic,由活體生物製成的藥物或疫苗)來自進口。

FDA僱用大約2萬名員工、有13個實驗室,每年約一半的預算可自由支配。FDA可以對所有監管的藥物進行測試,但出於某些原因,他們不願做。戈特勒說,美國藥房中大約80%~90%的藥物在中國和印度生產,如果藥物標籤或劑量不正確,那會很糟糕。◇

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